Ing. Mgr. Kamila Walková, MBA
Specialista na Regulatory Affairs a certifikaci zdravotnických prostředků
Kamila se od roku 2008 věnuje regulatorním požadavkům a systémům řízení kvality u zdravotnických prostředků, a dále provozu zdravotnických zařízení a úhradovým mechanismům při uvádění výrobků na trh. Často se pohybuje přímo v terénu u výrobců zdravotnických prostředků a v ambulancích poskytovatelů zdravotních služeb. Proto dokáže se zákazníky řešit jak technické a legislativní problémy při vývoji a certifikaci prostředků, tak klinický dopad při používání prostředků v rámci zdravotní péče.
V roce 2021 založila spolu s Lukášem Peterem MedTech Edu a unikátní vzdělávací program MDR akademii, která je určena pro kontinuální vzdělávání PRRC osob a dále osob zacházejících se zdravotnickými prostředky (distributoři, dovozci, servis, poskytovatelé zdravotních služeb). Ve své lektorské a konzultační činnosti se nejčastěji zaměřuje na tato témata:
Komplexní příprava nebo aktualizaci technické dokumentace a nastavení systému QMS podle ISO 13485
V souladu s požadavky MDR u výrobců sériových i zakázkových zdravotnických prostředků.
Interní audity QMS podle ISO 13485 u výrobců zdravotnických prostředků
Z pohledu nezávislého odborníka, který rozumí souvislostem a dokáže pomoci nastavit funkční přístup.
Nastavení provozní dokumentace u poskytovatelů zdravotních služeb
Ordinace lékařů, fyzioterapeutů, ergoterapeutů, ortoticko-protetická pracoviště, a další.
Registrační a notifikační povinnosti v RZPRO / ISZP / EUDAMED
Cenotvorba a konzultace a přípravu dokumentace pro zařazení ZP do systému úhrad v ČR, branding, medical marketing
Mentoring Start-upových týmů
Regulatorní strategie pro investory, nastavení regulatorní strategie před uvedením ZP na trhy v EU, v USA
