MDR akademie
Vše, co jste chtěli vědět o certifikaci zdravotnických prostředků, ale neměli jste se koho zeptat...
MDR akademie je unikátní komplexní vzdělávací program vedený zkušenými specialisty a experty z daného oboru.
MDR akademie vznikla v roce 2021 jako reakce na chybějící zkušenosti firem, které musí naplňovat požadavky Nařízení (EU) MDR 2017/745, potřebují implementovat Systémy řízení kvality (QMS) podle ISO 13485 a uvádět své zdravotnické prostředky na trh.
MDR akademie je jedinečný zdroj informací pro:
Fyzické osoby
PRRC osoby, manažery kvality, Regulatory Affairs specialisty, biomedicínské inženýry, klinické specialisty, ředitele technologických firem z oblasti MedTech průmyslu, R&D pracovníky v MedTech oblasti
Výrobce
Výrobce zdravotnických prostředků, distributory, dovozce a zplnomocněné zástupce
Start-upy
Start-upy, které plánují prorazit do světa v MedTech oblasti
Jak to probíhá:
MDR akademii spouštíme pouze 1x ročně.
V září 2025 bude zahájen již 5. ročník MDR akademie (2025/2026).
10 ucelených logicky navazujících modulů,
které zachycují celý životní cyklus zdravotnického prostředku (od návrhu a vývoje ZP, přes posouzení shody, po sledování po uvedení na trh a systémy úhrad). Přehled bloků aktuálního ročníku MDR akademie naleznete zde.
2x měsíčně, vždy ve středu, online formou školení se zkušenými lektory
Účastníci akademie nemusí nikam cestovat. Celková doba akademie je cca 6 – 8 měsíců. V průběhu akademie nejsou pořizovány online záznamy z jednotlivých školících bloků.
Celá MDR akademie je zakončena osobním setkáním a workshopem
s účastí hostů z řad technologických MedTech firem, notifikovaných osob, testovacích laboratoří a třetích stran, které se zapojují do procesu posouzení shody a uvádění ZP na trh. Workshop se bude konat v Ostravě.
Věnovat se vám budou lektoři s více než 10 letou praxí
v oboru Certifikace ZP a QMS, kteří se běžně pohybují v provozech výrobců ZP, v nemocnicích při klinických zkouškách, na QMS auditech jak v EU, tak na ostatních trzích… Lektoři vám předají maximum praktických informací a svých zkušeností.
Získáte PDF certifikát o absolvování MDR akademie
s uvedením časového rozsahu a obsahem modulů.
Cena a registrace:
48 801 Kč
Včetně DPH / 1 osoba
Cena 5. ročníku MDR akademie
Z 1 firmy je možné registrovat max. 2 pracovníky.
Registrace do 5. ročníku je otevřena od 1. 9. 2025 do 25. 9. 2025.
V ceně je zahrnuto:
- 10 přednáškových modulů online formou s lektory
- PDF přednášky / podklady k tematickým blokům
- Účast na závěrečném workshopu/konferenci včetně občerstvení
- 30 minut konzultace mimo výukové bloky s vybraným lektorem
- PDF certifikát o absolvování MDR akademie.
Platební podmínky:
Maximální počet účastníků je omezen na 20 osob pro daný ročník MDR akademie.
Z jedné firmy je možné registrovat max. 2 účastníky.
Registrace je dokončená až uhrazením registračního poplatku na základě vystavené faktury.
Registrace je závazná a účastnický poplatek je nevratný.
Pokud chcete z důvodu překážek / nemoci, atd. změnit registraci na jiného pracovníka (jako náhradníka) kontaktujte nás min. 14 dnů před termínem zahájení 1. bloku.
Přehled bloků ukončeného 4. ročníku MDR akademie (2024/2025)
4. ročník MDR akademie byl završen dvoudenní konferencí „MedTech Con 2025“, kerá se konala 27. a 28. března 2025 v Ostravě. Podrobný program konference je uveden zde.
Časový harmonogram a obsah bloků pro 5. ročník MDR akademie (2025/2026) naleznete zde.
Můžete se také podívat, jak byly sestaveny bloky ve 4. ročníku MDR akademie (2024/2025).
Lektoři MDR akademie:
Ing. Lukáš Peter, Ph.D.
Více jak 12 let pomáhám výrobcům zdravotnických prostředků naplňovat klinické, technické a legislativní požadavky tak, aby jejich výrobky byly připraveny k certifikaci nebo pro uvedení na trh.
- CTO ve firmě Stimvia (česká společnost vyrábějící neurostimulátory)
- Proděkan pro spolupráci s průmyslem FMT VŠB - TU Ostrava
- Lektor MDR akademie
- Mentor pro MDR & ISO 13485
- Mezinárodní Leader Auditor pro QMS podle ISO 13485
Ing. Mgr. Kamila Walková, MBA
Od roku 2008 pomáhám výrobcům zdravotnických prostředků a poskytovatelům zdravotních služeb zorientovat se v husté džungli klinických, technických a legislativních požadavků, tak aby jejich prostředky naplňovaly požadavky MDR a CFR 21 (Medical Device).
- Specialista pro Regulatory Affairs & Quality Assurance zdravotnických prostředků pro trhy EU a USA
- CEO firmy MedTech Edu
- Lektor MDR akademie
- Mentor MedTech start-upů pro MSIC (Ostrava) a Point One (ČZÚ Praha)
- Úhradové systémy a kategorizace zdravotnických prostředků
- Interní auditor pro QMS podle ISO 13485
Ing. Petr Straka
Více jak 12 let pracuji v oblasti Posuzování shody u zdravotnických prostředků na straně Notifikované osoby. Mým úkolem je důkladně posoudit (jak v technické dokumentaci, tak při QMS auditech na místě), zda výrobce naplnil veškeré požadavky nařízení MDR a souvisejících norem vztahující se na jeho zdravotnický prostředek.
- Specialista pro certifikaci zdravotnických prostředků
- Lektor MDR akademie
- Mentor pro MDR & ISO 13485
- Mezinárodní Leader Auditor pro QMS podle ISO 13485
RNDr. Michal Svoboda
Vedoucí oddělení analýzy dat ve společnosti IBA (Institut biostatistiky a analýz, s.r.o.), který se věnuje analýze klinických dat od roku 2014. Během své práce v klinickém a experimentálním výzkumu se podílel na mnoha projektech, jejichž součástí byl návrh designu klinické studie, výběr vhodných statistických metodik, zpracování analýz, tvorba reportů a publikačních výstupů. V akademické sféře vypomáhá při výuce biostatistiky.
Mgr. Lenka Polcerová, Ph. D.
Datový analytik ve společnosti IBA (Institut biostatistiky a analýz, s.r.o.), analýze biologických dat se věnuje od roku 2014 v rámci svého studia na Masarykově univerzitě. Během svého postdoktorálního studia se věnovala metodám meta-analýzy a zpracování rozsáhlých biologických dat z odborné literatury, zahrnující rešeršní práce, design meta-analytické studie a její provedení.
Mgr. Marika Chrápavá
Medical Advisor a Regulatory Affairs Manager ve společnosti IBA (Institut biostatistiky a analýz, s.r.o.). Projektovému managementu ve farmacii a v klinických studiích, managementu kvality a regulatory affairs se věnuje od roku 2003. Během své praxe vedla desítky dotačních a komerčních výzkumně vývojových projektů v oblasti zdravotnických prostředků a léčiv, a to od základního vývoje, přes preklinický a klinický vývoj až po uvedení produktu na trh. Při řízení projektů využívá znalosti a zkušenosti časového a finančního řízení projektů, vedení dokumentace dle postupů systému řízení kvality a legislativních norem.
Reference:
Mgr. Daniel Kvak, Ph.D.
„MDR akademie pro mě a Carebot nebyla jen o certifikaci – otevřela nám cestu, jak lépe porozumět regulacím a posouvat hranice inovací v medicíně. Díky získanému know-how jsme schopni naše AI řešení dostat k lékařům rychleji a především bezpečněji.“
Ing. Marie Němcová
„Díky účasti v MDR akademii se nám podařilo nastavit správně proces klinického sledování po uvedení na trh a registrovat náš produkt v databázi EUDAMED. A moc oceňuji vstřícný přístup lektorů k individuálním dotazům a potřebám účastníků během MDR akademie.
Mohu jen doporučit!“
