Ing. Lukáš Peter, Ph.D.
Specialista na regulatory affairs a certifikaci zdravotnických prostředků
Lukáš je expert na regulaci zdravotnických prostředků se zaměřením na software, aktivní zdravotnické prostředky a kyberbezpečnost. Má rozsáhlé zkušenosti z prostředí startupů i technologicky orientovaných firem, kde se věnoval zejména strategii uvádění inovací na trh v souladu s MDR a americkými předpisy FDA. Jeho přístup kombinuje praktickou zkušenost se znalostí norem a předpisů – včetně ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 a IEC 81001-5-1.
Je certifikovaným Lead auditorem systému kvality podle ISO 13485 a také odborným posuzovatelem kyberbezpečnosti zdravotnických prostředků. Působí jako lektor a mentor na VŠB–Technické univerzitě Ostrava a Univerzitě Hradec Králové. Ve společnosti MedTech Edu se věnuje především MDR akademii a odborným školením zaměřeným na regulaci zdravotnických prostředků, software a QMS. Ve své lektorské a konzultační činnosti se nejčastěji zaměřuje na tato témata:
Strategie uvádění aktivních a softwarových zdravotnických prostředků (SaMD) na trh v EU i USA
Od správné klasifikace po posouzení klinického přínosu.
Kyberbezpečnost zdravotnických prostředků
Posuzování shody, návrh bezpečnostních opatření a výklad požadavků podle IEC 81001-5-1.
Výklad a implementace regulatorních požadavků
MDR, FDA, ISO a další relevantní standardy v souvislosti s vývojem a inovacemi.
Mentoring vývojových a regulačních týmů
Školení, workshopy a strategická podpora pro orientaci v regulačním prostředí.
Příprava na audity a certifikace
Z pohledu nezávislého odborníka, který rozumí souvislostem a dokáže pomoci nastavit správný přístup.
