Díky vzdělávání vám pomáháme naplňovat regulatorní požadavky v oblasti zdravotnických prostředků na trzích EU a USA
(MDR, IVDR, FDA)
Kryjeme vám záda
Jsme MedTech Edu – vzdělávací a poradenská společnost s praktickými zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Specializujeme se na naplňování technických a klinických požadavků nařízení MDR a IVDR, zavádění a auditování systémů managementu kvality podle ISO 13485.
Neumíme zázraky, ale jsme praktici mluvící “řečí vašeho kmene” a umíme rychle pojmenovat, co je potřeba řešit.
Výrobci
Ať už vyrábíte zdravotnické prostředky několik let nebo se teprve chystáte na design nového modelu, pomůžeme vám s celým životním cyklem vašeho produktu. Od návrhu a vývoje, přes ověření, testování a prokázání klinické účinnosti, až po proces posouzení shody, certifikaci, uvedení na trh a následné PMS/PMCF sledování.
Distributoři a dovozci
EUDAMED, RZPRO, ISZP, UDI, úhrady, certifikáty shody, správná skladovací praxe…no není toho zrovna málo, co všechno si musí dodavatelé pohlídat a zkontrolovat, než dodají zdravotnické prostředky na trh. Nemáte v tom jasno? Ozvěte se nám. Nastavíme společně funkční systém, jak tyto povinnosti naplnit.
Ambulance a nemocnice
Ukážeme vám, jak si pohlídat, aby vaše pracoviště nakupovalo a používalo pouze bezpečné a certifikované prostředky. Zasvětíme vás do tajů evidence UDI kódů. Nastavíme provozní dokumentaci, intervaly pro servis a BTK, správnou skladovací praxi, evidenci instruktáží a proškolení.
MedTech start-upy
Jste inovativní, plní energie, chcete vyvíjet nový produkt, získat investora a dobýt svět. Provedeme vás regulatorními nástrahami v EU a USA, poradíme se vstupy na jednotlivé trhy a zkrátíme čas potřebný od návrhu a vývoje k prvnímu ověřenému prototypu.
Naše služby
Ať už vyvíjíte, vyrábíte, dodáváte, nebo používáte zdravotnické prostředky při poskytování zdravotních služeb, někdy se stane, že prostě potřebujete pomoct, poradit, vysvětlit a pochopit. Džungle nařízení, norem a vyhlášek v medtech oblasti je hodně spletitá, ale s námi se v ní neztratíte.
Většinu času jsme v provozu (výroba, distribuce, ambulance lékařů), proto dokážeme rychle pochopit procesy ve vaší běžné praxi a navrhnout potřebná řešení.
Poskytujeme komplexní služby
(MDR, IVDR, FDA) pro certifikaci
zdravotnických prostředků a jejich uvádění na trhy EU a USA.
Zavádíme a auditujeme systémy managementu kvality u výrobců zdravotnických prostředků podle ISO 13485.
Pomáháme lékařům a zdravotnickým pracovníkům př zakládání nových ambulancí a nastavení provozu ordinací.
Vzděláváme a nachytřujeme
Největší hodnotou pro vaši společnost jsou vzdělaní a zkušení pracovníci, kteří rozumí problematice zdravotnických prostředků a umí v praxi naplňovat regulatorní požadavky v rámci výroby, dovozu, distribuce nebo provozu zdravotnických zařízení.
Překládáme vám složitou regulatorní řeč „do lidštiny“ a ukazujeme, jak v praxi jednotlivé požadavky naplnit.
Vstup na trh
Usnadníme vám cestu k rychlému a efektivnímu uvedení zdravotnických prostředků na trh. Od návrhu a vývoje, klinického hodnocení přes proces posouzení shody až po zajištění úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Registrace v databázích EUDAMED, RZPRO a ISZP. Nepodceňujeme ani regulaci reklamy a marketingové materiály.
Proces posouzení shody
Zajistíme kompletní technickou dokumentaci a provedeme vás celým procesem posuzování shody. Pomůžeme vám s předklinickým hodnocením včetně biokompatibility, dokumentací řízení rizik, nastavením systému managementu kvality i přípravou materiálů pro klinické hodnocení.
Diagnostické zdravotnické prostředky (IVD)
V oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pomáháme výrobcům s posuzováním shody podle nařízení IVDR. Podpoříme vás při certifikaci, tvorbě technické dokumentace, hodnocení funkční způsobilosti (tj. prokázání analytické a klinické funkce), managementu rizik a plánování PMS/PMPF aktivit.
Software a SaMD
Vývoj a certifikace softwaru v oblasti zdravotnických prostředků je velice specifická disciplína. Pod naší taktovkou už proběhl vývoj několika SW, které následně prošly procesem posouzení shody a jsou nasazeny v klinické praxi. Proto dokážeme predikovat úzká místa, minimalizovat rizika a soustředit se na cybersecurity a konektivitu vašeho řešení.
Vzdělávání
Naši lektoři jsou především praktici, kteří svůj čas tráví u klientů v rámci naplňování technických a klinických požadavků nebo auditování QMS systémů. Dokáží na konkrétních příkladech vysvětlit, jak dané požadavky aplikovat v běžné praxi.
Dlouhodobě se zaměřujeme na vzdělávání PRRC osob, pracovníků v Regulatory Affairs, QA/RA manažerů, QMS pracovníků a pověřených zaměstnanců na straně výrobců zdravotnických prostředků i provozních manažerů zdravotnických zařízení (ambulance, nemocnice).
Nevybrali jste si z aktuální nabídky školení? Kontaktujte nás! V medtech oblasti školíme „na míru“ i menší týmy nebo skupiny.
Kalendář akcí
Pravidelně pořádáme praktické workshopy, webináře, konference a další odborné akce, které vám
pomohou prohloubit znalosti a získat praktické dovednosti pro naplňování požadavků v MedTech oblasti.
Biologické hodnocení a testování biokompatibility u zdravotnických prostředků
Uplynulé akce
2021 - 2024
4 ročníky MDR akademie
Komplexní (šestiměsíční) vzdělávací program pro PRRC osoby, pracovníky v Regulatory Affairs, QA/RA manažery, QMS pracovníky. Program se zaměřuje na praktické naplňování požadavků Nařízení (EU) MDR 2017/745, zavedení a auditování systému kvality podle ISO 13485, a plnění požadavků související legislativy v ČR (Zákon o zdrav. prostředcích, Zákon o veřejném zdravotním pojištění, Cenové předpisy, atd.)
12 x 2denní workshopy pro zubní laboratoře
Výrobce zakázkových stomatologických výrobků
24 x praktické workshopy a semináře pro výrobce zdravotnických prostředků
(Biologické hodnocení, Požadavky na TD, Plán a procesy řízení rizika podle ISO 14971, Klinické hodnocení, Návrh a vývoj SaMD, Systém UDI a registrační povinnosti EDUDAMED, zavedení a auditování QMS podle ISO 13485, a řada dalších).
14 x webináře pro poskytovatele zdravotních služeb
(dokumentační povinnost u ZP, evidence UDI a dosledovatelnost, nastavení servisních intervalů a BTK, správná skaldovací praxe, a řada dalších)
12 x webináře pro dovozce a distributory
(registrační povinnosti EUDAMED-RZPRO-ISZP, evidence UDI a dosledovatelnost, kontrola prostředků a průvodních dokumentů před dodáním na trh, správná skaldovací praxe, a řada dalších)
Kdo jsme?
Máme vlastní síť expertů, které zapojujeme do řešení dílčích požadavků. Spolupracujeme s ověřenými specialisty v oblasti med tech a cybersecurity, s testovacími laboratořemi, CRO organizacemi, univerzitami, fakultními nemocnicemi, inovačními centry a investory.
Díky této spolupráci vám dokážeme vždy nabídnout komplexní řešení.
Kamila Walková
Lektor MDR akademie • školitel v MedTech Edu • konzultant a mentor pro MDR & ISO 13485 • interní auditor pro QMS podle ISO 13485 • mentor MedTech start-upů • úhradové systémy a kategorizace zdravotnických prostředků • provoz NZZ
Lukáš Peter
Lektor MDR akademie • školitel v MedTech Edu • konzultant a mentor pro MDR & ISO 13485 • mentor MedTech start-upů • mezinárodní Leader Auditor pro QMS podle ISO 13485 • specialista pro SaMD
Petr Straka
Lektor MDR akademie • školitel v MedTech Edu • mezinárodní Leader Auditor pro QMS podle ISO 13485 • Specialista pro posuzování a certifikaci zdravotnických prostředků
