Ing. Petr Straka
Specialista pro certifikaci zdravotnických prostředků
Petr je externím posuzovatelem pro MDR, technickým expertem a mezinárodním Leader auditorem (podle ISO 13485) pro oblast zdravotnických prostředků u notifikované osoby. Audity u výrobců zdravotnických prostředků vede nejen v Evropě ale také např. v Brazílii, U.S. či v některých asijských zemích. Současně působí jako regulatorní specialista, který pomáhá nastavovat regulatorní strategie u mezinárodních konsorciálních projektů.
Petrovou oblíbenou oblastí regulace ZP je preklinické hodnocení u neaktivních implantabilních prostředků, kde se řeší otázky mechanického a biologického zkoušení, zkoušení stability a ověřování funkčnosti.
Od roku 2022 působí také jako regulatorní specialista/mentor ve společnosti MedTech Edu s.r.o. a lektor v MDR akademii, kde pomáhá výrobcům ZP zorientovat se v otázkách legislativy a regulací. Ve své lektorské a konzultační činnosti se nejčastěji zaměřuje na tato témata:
Komplexní příprava nebo aktualizaci technické dokumentace a nastavení systému QMS podle ISO 13485
V souladu s požadavky MDR u výrobců sériových i zakázkových zdravotnických prostředků
Pre-klinické testování v oblasti mechanických vlastností a odolnosti prostředků
Plánování a realizace validace kritických výrobních procesů
Biologické hodnocení a biokompatibilitu zdravotnických prostředků
Implementaci QMS podle ISO 13485
U výrobců zdravotnických prostředků a vedení auditů pro mezinárodní certifikační orgány
Kvalifikaci a klasifikaci zdravotnických prostředků včetně procesu žádosti o vydání stanoviska ke klasifikaci ZP
